Roche ha anunciado que lanzará una prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2, a finales de septiembre, para los mercados que acepten el certificado CE. Roche también tiene la intención de solicitar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

La Prueba Rápida de Antígeno SARS-CoV-2 es para su uso en entornos POC tanto para personas sintomáticas como asintomáticas. Esto puede ayudar a los profesionales de la salud a identificar una infección por SARS-CoV-2 en personas sospechosas de ser portadoras del virus, con resultados que suelen estar listos en 15 minutos.1 Además, sirve como una valiosa prueba de detección inicial para los individuos que han estado expuestos a pacientes infectados por el SARS-CoV-2 o a un ambiente de alto riesgo. La prueba tiene una sensibilidad del 96.52% y una especificidad del 99.68%, basada en el análisis de 426 muestras de dos centros de estudio independientes*. En el momento del lanzamiento, habrá 40 millones de pruebas rápidas del SARS-CoV-2 disponibles por mes. Esta capacidad se duplicará a finales de este año para ayudar con las demandas de pruebas de los sistemas de salud a nivel mundial.

El lanzamiento es una asociación con SD Biosensor Inc., con quien Roche tiene un acuerdo de distribución global y ha lanzado también una Prueba Rápida de Anticuerpos.

La prueba es la décima adición al amplio portafolio de Roche Diagnostics para ayudar a los sistemas de salud a combatir la COVID-19 a través de pruebas de laboratorio y POC. Actualmente, el portafolio incluye soluciones moleculares, serológicas y digitales que ayudan a diagnosticar y gestionar la COVID-19 durante las fases iniciales de la infección, durante la fase de recuperación, así como después de la resolución de la infección.

La Prueba Rápida de Antígeno del SARS-CoV-2 es realizado por profesionales de la salud en diferentes entornos cercanos al paciente. Esto es muy beneficioso cuando se necesitan decisiones oportunas o cuando no se puede acceder a las pruebas de laboratorio. La prueba ayudará a identificar rápidamente a las personas infectadas y permite un mejor manejo del paciente, así como un uso más eficaz de los recursos de atención médica.

Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics, declaró: «Mientras la pandemia de COVID-19 persiste, los sistemas de salud siguen bajo presión. Las pruebas siguen siendo un foco importante para muchos países. Especialmente en la próxima temporada de gripe, es importante saber si una persona tiene SARS-CoV-2 o gripe para asegurar el tratamiento adecuado. Las soluciones de pruebas de COVID-19 proporcionan, a los profesionales de la salud y a los pacientes, una respuesta rápida con respecto al estado de infección y son fundamentales para contener la propagación del virus COVID-19 en la comunidad. Estamos trabajando sin descanso para ofrecer soluciones que ayuden a aliviar parte de la carga sanitaria con soluciones fiables de pruebas de SARS-CoV-2 a medida que aprendemos más sobre la enfermedad y cómo afecta a la gente en todo el mundo».