Sanofi y GSK anunciaron hoy el inicio de un nuevo estudio de Fase 2 con 720 voluntarios mayores de 18 años para seleccionar la dosis de antígeno más apropiada para la evaluación de Fase 3 de su candidata a vacuna de COVID-19 de proteína recombinante con adyuvante.

“Durante las últimas semanas, nuestros equipos han trabajado para perfeccionar la formulación de antígenos de nuestra vacuna de proteína recombinante, basándose en lo aprendido en nuestro estudio inicial de Fase 1/2”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director de Sanofi Pasteur. “Estamos seguros de que nuestra vacuna candidata tiene un gran potencial y estamos muy alentados por los últimos datos preclínicos. Este nuevo estudio de Fase 2 nos permitirá identificar la formulación final de la vacuna para adultos de todas las edades. Hemos demostrado nuestro compromiso de enfocar esfuerzos y capacidades hacia la lucha global contra la pandemia, y este nuevo estudio nos acerca un paso más hacia el logro de nuestro objetivo principal de desarrollar una vacuna COVID-19 con un buen perfil de eficacia y seguridad.”

Roger Connor, presidente de GSK Vaccines agregó: “Nos complace comenzar este nuevo estudio de Fase 2. El mundo necesita múltiples vacunas y estamos seguros de que la combinación de nuestro probado sistema adyuvante para pandemias con esta formulación mejorada de antígenos tendrá un potencial significativo a medida que evoluciona la pandemia. Esperamos seguir avanzando con esta vacuna candidata a la Fase 3 en el segundo trimestre de 2021, si este estudio de Fase 2 tiene éxito «.

Paralelamente al nuevo estudio de Fase 2 y reconociendo la aparición global de nuevas variantes de SARSCoV-2 y su impacto potencial en la eficacia de la vacuna, Sanofi ha comenzado el trabajo de desarrollo contra nuevas variantes, que se utilizarán para informar las próximas etapas del programa de desarrollo de Sanofi / GSK.

Acerca del estudio de Fase 2

El nuevo estudio de Fase 2 es un estudio de búsqueda de dosis, aleatorio, doble ciego y multicéntrico realizado en adultos de 18 años o más para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dos inyecciones administradas con 21 días de diferencia. El estudio incluirá un número igual de adultos de 18 a 59 años y de 60 años o más.

Se probarán tres dosis diferentes de antígeno con una dosis fija de adyuvante en una población total de estudio de 720 voluntarios, en los Estados Unidos, Honduras y Panamá. Los resultados del estudio de Fase 2 informarán el protocolo de Fase 3.

En diciembre de 2020, los resultados del estudio de Fase 1/2 mostraron una respuesta inmune comparable a la de los pacientes que se habían recuperado del COVID-19 en adultos de 18 a 49 años, pero con una respuesta inmune más baja en adultos mayores, probablemente debido a una concentración insuficiente del antígeno. Si los datos del nuevo estudio de Fase 2 son positivos, se planifica un estudio de Fase 3 global para el segundo trimestre de 2021. Los resultados positivos del estudio de Fase 3 darían lugar a presentaciones regulatorias en la segunda mitad de 2021 y se espera que, si se aprueba, la vacuna esté disponible en el cuarto trimestre 2021.

El avance del programa de prueba cuenta con el apoyo de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos (BARDA, por sus siglas en inglés), parte de la Oficina de Salud y Servicios Humanos del Subsecretario de Preparación y Respuesta en virtud del contrato W15QKN-16-9-1002. Sanofi y el candidato de vacuna para COVID-19 a base de proteína recombinante con adyuvante de GSK fue seleccionado en julio de 2020 por el gobierno de los EE. UU. para acelerar su desarrollo y fabricación.