Roche anunció nuevos análisis con Ocrelizumab que avalan su beneficio significativo sobre la progresión de la enfermedad en Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR) en fase inicial y en Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP), además de demostrar una fuerte adherencia y alta persistencia con la dosis de dos veces al año (semestral).

Estos datos se presentarán virtualmente en la 73ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN), que se celebra desde el próximo sábado 17 y hasta el jueves 22 de abril de 2021.

Tal y como señaló Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “Todos los pacientes, independientemente de su forma de EM, presentan progresión de la enfermedad desde el principio. Por lo tanto, tenemos mucha esperanza con estos nuevos análisis que muestran que el tratamiento temprano con nuestra molécula puede controlar significativamente la progresión de la enfermedad, tanto en Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente como en Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva. El control de la progresión puede permitir a las personas con Esclerosis Múltiple (EM) mantener la movilidad y limitar su discapacidad. Asimismo, nuestros datos muestran que un mayor número de pacientes con EM continúan con el tratamiento, el único para EM que se administra dos veces al año, en comparación con otras terapias, lo que implicaría mejores resultados».

Análisis intermedio del ensayo clínico fase IIIb ENSEMBLE: no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA), en EMRR en fase inicial

En un análisis intermedio del ensayo clínico abierto fase IIIb ENSEMBLE, el tratamiento con ocrelizumab, proporcionó un beneficio constante a lo largo de un año en pacientes recientemente diagnosticados con EMRR que no habían recibido previamente un tratamiento modificador de la enfermedad (TME). Tras 48 semanas, el 85% de los pacientes tratados, alcanzaron no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA; sin recaídas, sin empeoramiento de la discapacidad ni lesiones cerebrales nuevas o en aumento, con RM con un re-ajuste pre-especificado del basal a las ocho semanas). La tasa media anual de recaídas en todos los pacientes fue muy baja (0,005) y su promedio de cambio en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad mejoró significativamente desde el basal, de 1,71 a 1,55 (p=0,002). Además, el nivel de neurofilamentos de cadena ligera, un marcador del daño en las células nerviosas, se redujo casi hasta a niveles de controles sanos con el tratamiento (de 10,5 pg/ml en el basal a 4,55 pg/ml a las 48 semanas, frente a 4,12 pg/ml en los controles sanos). El perfil de seguridad de esta molécula en este ensayo clínico fue consistente con su perfil de seguridad global favorablemente.

Análisis post-hoc del ensayo clínico fase III ORATORIO: retraso en la acumulación de lesiones atróficas en T2 en EMPP

El tratamiento con esta molécula, retrasó significativamente el incremento en el volumen de lesiones en T2 atróficas (VL-T2a) en comparación con placebo a las 120 semanas en un análisis post-hoc del ensayo clínico ORATORIO en EMPP (319 mm3 frente a 366 mm3 con placebo, p<0,015). El VL-T2a es una medida que refleja el volumen de lesiones en T2 en el tejido cerebral que es sustituido por el líquido cefalorraquídeo, y se cree que es un marcador de la progresión de la enfermedad en la EM. Los pacientes con EMPP presentan un incremento del VL-T2a de tres a cinco veces mayor que las personas con EMR, y estos datos sugieren que este tratamiento, puede impactar favorablemente en la biología progresiva subyacente de la EM. Análisis de solicitudes de dos años en EEUU: tasas más altas de adherencia y persistencia

Aproximadamente el 80% de los pacientes fueron adherentes a la dosificación de dos veces al año (semestral) tras su segundo año de tratamiento en comparación con otros TME, que se agruparon por vía de administración (35% de adherencia a los inyectables, 55% a los tratamientos orales y 54% a otros tratamientos intravenosos), en un nuevo análisis de bases de datos de solicitudes comerciales y de seguros de EEUU. Esta molécula, también tuvo la mayor proporción de pacientes (75%) que se mantuvieron con el tratamiento a los dos años (33% con inyectables, 54% con orales y 55% con otros tratamientos intravenosos).

Con una experiencia en la práctica clínica que está creciendo rápidamente y más de 200.000 personas tratadas en todo el mundo, este es el primer y único tratamiento aprobado para la EMR (que incluye la EMRR y la EM Secundaria Progresiva activa o recurrente, además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EEUU) y la EMPP. En Roche seguimos comprometidos con mejorar la atención de las personas con EM y actualmente se ha aprobado una perfusión de nuestra molécula, más corta, de dos horas de duración y con dos dosis anuales (semestrales), para las personas candidatas con EMR o EMPP en Estados Unidos y en la UE.

El tratamiento antes mencionado, está aprobado en 95 países de América del Norte, América del Sur, Oriente Medio y Europa del Este, así como en Australia, Suiza, Reino Unido y la Unión Europea (UE).