La fabricación de productos farmacéuticos y medicamentos se encuentra entre las industrias más reguladas teniendo muy en cuenta la farmacovigilancia o, en resumen, la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos. Todo el proceso, desde la creación de nuevos medicamentos hasta la fabricación y su entrega a los clientes, está estrictamente regulada, lo cual crea requisitos para los dispositivos de medición al momento de la fabricación de medicamentos.

Se estima que el valor del mercado farmacéutico en México es de 14 mil 500 millones de dólares anuales. Con base en el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (Inegi), esta actividad económica es estratégica debido a que es la séptima más importante de las industrias manufactureras de un total de 291 participantes, según su producción.*

Carlos Nava, Gerente de Ventas de Vaisala México, comenta que las mediciones oportunas que utilizan herramientas analíticas y en línea, las cuales brindan información de comprensión del proceso, son los componentes básicos para respaldar la transición de las operaciones por lotes a la fabricación continua (CM): “Para la industria farmacéutica basada en la ciencia, altamente regulada y orientada a lotes, la modernización puede reducir los costos de desarrollo, fabricación y ampliación. Al mismo tiempo, la modernización puede ayudar a asegurar la calidad del producto y reducir las variaciones de lote. También puede ayudar a estabilizar la calidad del material en proceso al dejar de probar solo la calidad del producto final”.

Indica que para la industria farmacéutica basada en la ciencia, altamente regulada y orientada a lotes, la modernización puede reducir los costos de desarrollo, fabricación y ampliación. Al mismo tiempo, la modernización puede ayudar a asegurar la calidad del producto y reducir las variaciones de lote. También puede ayudar a estabilizar la calidad del material en proceso al dejar de probar solo la calidad del producto final.

A continuación, Carlos Nava comparte los seis aspectos más importantes a tener en cuenta al seleccionar un dispositivo de medición de líquidos en línea para la fabricación de fármacos:

1. Medición en línea: Los dispositivos en línea permiten mediciones continuas y en tiempo real sin interferir con el proceso. Esto aumenta la productividad, estabiliza la calidad del producto y reduce el desperdicio.
2. Documentación: La documentación completa del equipo, desde la instalación hasta el rendimiento, es esencial para cumplir con las regulaciones de la industria farmacéutica.
3. Captura y almacenamiento electrónico de datos: La seguridad de los datos es crucial. Los sistemas de medición deben limitar el acceso y registrar todas las actividades.
4. Escalabilidad: Los dispositivos seleccionados deben satisfacer las necesidades de todas las etapas de producción, desde el desarrollo hasta la producción a gran escala.
5. Materiales de calidad farmacéutica: Los equipos en contacto con medicamentos deben cumplir estándares de compatibilidad e higiene, garantizando la seguridad del proceso.
6. Calibración y precisión trazables: La calibración debe ser trazable según estándares internacionales reconocidos, garantizando el cumplimiento normativo y la precisión de las mediciones.

El ejecutivo apunta que equipos como los refractómetros pueden cumplir todos estos criterios, utilizando tecnología de índice de refracción que ofrece precisión y confiabilidad para monitorear procesos en la industria farmacéutica.

“Hoy en día, proporcionar datos en tiempo real es fundamental en la industria farmacéutica. Es por ello que los refractómetros, como el PR-43-PC de Vaisala, pueden integrar en sistemas de control para la automatización de procesos, garantizando una calidad constante y una eficiencia de producción. La selección cuidadosa de los dispositivos de medición es esencial para garantizar el cumplimiento normativo y la calidad de los productos farmacéuticos”, concluye.