Amgen anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Blinatumomab para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un mes o más de edad con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B (LLA-B) con cromosoma Filadelfia negativo y CD19 positivo en la fase de consolidación independiente al estado de enfermedad mínima residual (EMR).

«La LLA-B es un cáncer hematológico agresivo con una alta necesidad médica no cubierta. Blinatumomab ha ayudado a miles de pacientes con LLA-B en los últimos 10 años. Esta aprobación en la fase de consolidación de primera línea independiente al estado de enfermedad mínima residual (EMR), nos permite llegar a más pacientes que nunca a través de esta innovadora terapia BiTE® (acopladores biespecíficos de células T) de primera clase «, dijo el Dr. Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo, y director científico de Amgen.

Esta aprobación marca la tercera indicación para Blinatumomab y se basa principalmente en el ensayo clínico E1910 de fase 3 dirigido por el Grupo de Investigación Oncológica ECOG-ACRIN, que estudió a pacientes con LLA-B con cromosoma Filadelfia negativo recién diagnosticados que recibieron tratamiento de consolidación posterior a la inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que Blinatumomab añadido a la quimioterapia de consolidación multifase mostró una tasa de supervivencia (Overal Survival, por sus siglas en inglés OS) superior a la quimioterapia sola. La tasa de supervivencia a 3 años fue del 84,8% en el grupo de Blinatumomab más quimioterapia (n=112) y del 69% en el grupo de quimioterapia (n=112), con un índice de riesgo de 0,42. Con una mediana de seguimiento de 4.5 años, la tasa de supervivencia a 5 años fue del 82.4% en el grupo de Blinatumomab más quimioterapia y del 62.5% en el grupo de quimioterapia.

«En el estudio E1910, Blinatumomab redujo el riesgo de muerte y mostró una mejora notable en la tasa de supervivencia», dijo la Dra. Selina M. Luger, profesora de hematología-oncología en la Facultad de Medicina Perelman y el Centro Oncológico Abramson de la Universidad de Pensilvania, presidenta del Comité de Leucemia de ECOG-ACRIN e investigadora del estudio. «Esta aprobación redefine el estándar de atención para los pacientes con LLA-B y les proporciona una opción de tratamiento más eficaz que la quimioterapia estándar sola».

«El riesgo de recurrencia de la LLA-B después de la fase inicial del tratamiento es relativamente alto, por lo que esta aprobación para los pacientes es digna de destacar», dijo el Dr. E. Anders Kolb, presidente y director ejecutivo de la Sociedad de Leucemia y Linfoma. «La LLA-B es el tipo más común de Leucemia Linfoblástica Aguda y tener otra opción eficaz disponible al principio del tratamiento de un paciente es fundamental para los médicos que trabajan para brindarles a estos pacientes más tiempo con sus seres queridos»

El estudio E1910 fue diseñado y realizado independientemente de la industria. ECOG-ACRIN patrocinó el ensayo con financiación pública del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, National Cancer Institue por sus siglas en inglés), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Otros grupos de redes financiados por el NCI participaron en el estudio. Además, Amgen proporcionó Blinatumomab y apoyo a través de un Acuerdo de Cooperación Investigación y Desarrollo del NCI.